See CE-kvalifitseeritud testikomplekt, mis kasutab multipleksset fluorestsentsi tuvastamise tehnoloogiat, võimaldab ühe testiga absoluutselt kvantifitseerida tavalisi vereringeinfektsioonide patogeene ja nende peamisi ravimiresistentsuse geene kõrgema tuvastamise tundlikkuse ja täpsusega. Koos täielikult automatiseeritud digitaalse PCR-platvormiga saab kogu töövoo proovist aruandeni lõpule viia 3 tunni jooksul, vähendades oluliselt verekultuuriga seotud tavapärast päevade{2}}pikkust ootamist ja pakkudes kriitilise tähtsusega otsustus-tuge varajase kliinilise infektsioonivastase ravi jaoks.

Avastamise ulatus

(I) Tuvastamissihid (jagatud neljaks paneeliks)

Paneel	Sihtmärgid
Üks	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
Kaks	Staphylococcus aureus Enterokokk* Candida* streptokokk*
Kolm	Stenotrophomonas maltophilia Enterobacter cloacae Proteus mirabilis Koagulaas{0}}negatiivnestafülokokid* Serratia marcescens
Neli	KPC mecA OXA-48 NDM/IMP vanA/vanB

Märkused:

Enterokokk:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Candida:Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Candida krusei
Streptokokk:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis ja Streptococcus agalactiae
Koagulaas{0}}negatiivsed stafülokokid:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) Kohaldatavad proovitüübid

2-5 ml perifeerset verd

Kliinilised rakendusstsenaariumid

01/

Tulemused 3 tunni jooksul

02/

BSI esialgne sõelumine

03/

Varajane hoiatus sepsise eest

04/

Abidiagnoos

05/

Dünaamiline jälgimine

06/

Verekultuuri pole vaja.

Sepsise põhitaust

1. Definitsioon: infektsioon+SOFA, mis on suurem või võrdne 2, eluohtlik elundi-düsfunktsioon, mis on põhjustatud peremeesorganismi ebaregulaarsest reaktsioonist infektsioonile, mis on süsteemne nakkushaigus, mille käivitavad vereringesse tungivad patogeenid, nagu bakterid ja seened.
2. Põhiväljakutsed:

Kõrge esinemissagedus: arenenud riikides on haigestumus 437 juhtu 100 000 inimese kohta, 2017. aasta WHO andmetel 49 miljonit.
Kõrge suremus: suremusmäär on vahemikus 20% kuni 50%, mille tulemuseks on umbes 11 miljonit surmajuhtumit aastas (WHO, 2017).
Ravi kiireloomulisus: iga raviga hilinenud tunni kohta suureneb suremus 7,6% võrra; 6-tunnine viivitus põhjustab suremuse 58% tõusu.
Kõrged ravikulud: keskmine haiglaravi maksumus on 11 390 dollarit, keskmiselt 502 dollarit päevas.

Traditsioonilise verekultuuri tuvastamise piirangud

Pikk töötlemisaeg:

Võtab 2-3 päeva või rohkem.

Madal positiivne määr:

Umbes 10%.

Vale tulemus:

Suur valetulemuste tõenäosus.

Kõrge saastumise oht:

Operatsiooni ajal on suur saastumise oht.

Suur vere kogumise maht:

20-60 ml vereproovid ühised.

Ebamugav jälgimine:

Seda ei saa kasutada dünaamilise jälgimise jaoks.

Digitaalse PCR-tuvastuskomplekti peamised eelised

1. Kiire ja tõhus:Proovist tulemuseni kulub vaid 3 tundi, mis vastab kliinilisele vajadusele kiireks tuvastamiseks.
2. Kõrge positiivne määr:Positiivset määra suurendatakse vähemalt 200%.
3. Nõutav väike proovikogus:Vaja on ainult 2–5 ml täisverd.
4. Dünaamilise seire tugi:See suudab dünaamiliselt jälgida patogeene ja antibiootikumiresistentsuse geene patsientidel, suunates antimikroobikumide retseptide õigeaegset ja täpset kohandamist.
5. Lihtne kasutada:Varustatud nukleiinhappe tuvastamise automaatse ehitussüsteemiga (AP10) ja automatiseeritud digitaalse PCR-süsteemiga (AD3207), on sellel protsesside kõrge automatiseerituse tase.
6. Valideerimine:See on läbinud ulatuslikud kliinilised uuringud ja meditsiiniringkond on jõudnud üksmeelele, et meie meetodit saab kasutada sepsise kahtluse varaseks sõeluuringuks.

1. 3 Tunnid vs{1}} päevad: kliiniliste tulemuste põhimõtteline erinevus

Aja mõõde	Meie lahendus (3 tundi)	Traditsiooniline tee (verekultuur + qPCR, 2–3 päeva)
1. tund	Proovide kogumine lõpetatud; avastamisprotsess käivitatud.	Proov koguti ja asetati verekultuuri instrumenti. Siseneb mikroobide kasvu ooteperioodi.
3. tund	Välja antud aruanne: määratud patogeeni identifitseerimine, koormuse kvantifitseerimine ja peamised resistentsuse geenid (nt MRSA, ESBL). Arstid saavad ravi kohe täpselt kohandada.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 tundi), kuid ei saa määrata patogeeni ega esitada tundlikkuse andmeid. Arstid jäävad empiirilise ravi pimedasse tsooni.
Kella 12-24	Patsient on saanud üle 24 tunni täpset, sihipärast ravi; infektsiooni markerid võivad juba paranemist näidata.	Verekülv esialgselt positiivne; alustatud kinnitusetapid (äige, subkultuur) (vajab veel 12–24 tundi).
Tundi 48-72	Võimalik esimene tõhususe jälgimine; terapeutilise vastuse objektiivne hindamine koormuse muutuste kaudu võimaldab õigeaegset optimeerimist.	Esialgsed vastuvõtlikkuse tulemused olemas; arstid hakkavad antibiootikume kohandama alles nüüd. Patsient on olnud empiirilise ravi all 2–3 päeva.